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4-2013

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Produktion

Produktion Oberflächenfinish für Implantate: Glatter als die Natur Knochenplatten Im Gegensatz dazu ist bei Knochenplatten üblicherweise eine besonders starke Kantenverrundung gefordert, die Oberfläche soll möglichst glatt und homogen sein. Auch hierfür kommt eine Tellerfliehkraftmaschine zum Einsatz, allerdings mit anderen Bearbeitungsparametern. Damit gelingt es in sehr kurzer Bearbeitungszeit, Stanz- und Zerspanungsspuren restlos zu entfernen und eine glatte, hochwertige Oberfläche zu erzeugen. Bild 1: Spiegelglatt, aber präzise Kanten - mit einem von OTEC entwickelten Bearbeitungsverfahren kein Problem (Bilder: OTEC) Bild 2: Eine perfekte Oberfläche verlängert die Verwendungsdauer von Gelenkimplantaten. Bild 3: Die richtige Mischung für Präzision: Tellerfliehkraftmaschine von OTEC Eine der wichtigsten Eigenschaften von Implantaten ist die Oberflächengüte. Die OTEC Präzisionsfinish GmbH hat dafür maschinelle Schleif- und Polierverfahren für die Medizintechnik weiterentwickelt. Für verschiedene Arten von Implantaten gibt es völlig unterschiedliche Anforderungen hinsichtlich der Oberflächenbearbeitung. Je nach Einsatzgebiet entscheiden jeweils eigene Kriterien über die Qualität des Produktes: Hohe Passgenauigkeit, homogene Oberfläche, starke oder minimale Kantenverrundung. In Kombination mit der meist komplexen Formgebung war eine prozesssichere maschinelle Bearbeitung bisher kaum möglich. Wirtschaftlich und in konstanter Qualität OTEC hat spezielle Prozessparameter für das Schleppfinishingund das Tellerfliehkraftverfahren entwickelt, mit denen die besonderen Anforderungen der Implantatherstellung erfüllt werden können. Damit wird eine schnelle und wirtschaftliche Oberflächenbearbeitung in konstanter Qualität möglich. In kurzer Zeit können Werkstücke von beliebiger Form und Gewicht präzise entgratet, geschliffen, geglättet oder poliert werden. Dazu werden sie lose oder fixiert in rotierenden Haltern durch individuell zusammengestellte abrasive Bearbeitungsmedien gezogen. Gelenkimplantate Bei Hüft- und Kniegelenken ist eine homogene, sehr glatte, hochglanzpolierte Oberfläche der Kontaktflächen erforderlich. OTEC hat hier einen speziellen Trockenbearbeitungsprozess für das Schleppfinishing entwickelt. Dabei werden die Werkstücke in passende Halterungen aufgespannt und in mehreren Bearbeitungsschritten durch geeignete Schleif- und Poliermedien gezogen. Das Aufspannen verhindert eine Beschädigung der Werkstücke untereinander. Entscheidend für das Bearbeitungsergebnis ist der optimale Aufspannwinkel. Damit können Ra-Werte von 0,03 µm erreicht werden. Knochenschrauben und Dentalimplantate Knochenschrauben und Dentalimplantate bestehen aus speziellen Edelstahl oder Titanlegierungen. Für einen festen Sitz sind möglichst unverrundete, aber gratfreie Kanten notwendig. Eine glatte, polierte Oberfläche ermöglicht problemloses Einsetzen und Entfernen. OTEC hat ein Verfahren entwickelt, das in der Lage ist, alle drei Anforderungen in nur einem Arbeitsgang zu erfüllen. Mit einer Tellerfliehkraftmaschine ist es möglich eine glatte, hochpolierte Oberfläche zu erzeugen. Hier sind Ra-Werte von 0,03 µm möglich. Von der Beratung bis zur Serienfertigung Entscheidend für die optimale Erfüllung der jeweiligen Anforderungen ist immer die geeignete Kombination aller relevanten Bearbeitungsparameter. Dazu gehören unter anderem die Wahl des Verfahrens, die Zusammenstellung des Bearbeitungsmediums, die Rotationsgeschwindigkeit, die Bearbeitungsdauer und (beim Schleppfinishing) der Aufspannwinkel. Für beide Verfahren bietet OTEC Maschinen unterschiedlicher Größen, vom Tischgerät bis zur vollautomatisierten Anlage. Zur Auswahl des geeigneten Verfahrens können Interessenten die kostenlose Musterbearbeitung in der Versuchsabteilung von OTEC nutzen. Anlagen zur Separierung der bearbeiteten Werkstücke aus dem Bearbeitungsmedium und zur Aufbereitung des verwendeten Wassers runden das Sortiment von OTEC ab. OTEC Präzisionsfinish GmbH info@otec.de www.otec.de 50 meditronic-journal 4/2013

Produktion innovation, performance, reliability Reinraumverpackungen schützen vor Kontamination Typischer Einsatz von Folienbeuteln in einer Reinraumproduktion bei der Gerresheimer AG Beispiele GMP- und reinraumgerechter Kunststoffverpackungen zur Verwendung für Beatmungssysteme, Kunststoff- Primärpackmittel, Implantate, Instrumente und Röhrenglas Reinraumbeutel und -folien von Strubl sind die effektive Lösung zum Schutz vor Kontamination in der Reinraumlieferkette. Verpackung als Kontaminationsrisiko? Ja – und zwar dann, wenn die Verpackung unter niedrigeren Hygiene- und Reinraumbedingungen produziert wird als das zu verpackende Produkt. In der Pharmazie und Medizintechnik ist die Herstellung in einem Reinraumumfeld zum Standard geworden. Nur damit können die hohen Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit und Hygiene erfüllt werden. Das gilt für Wirkstoffe ebenso wie für Bauteile aus Kunststoff, Implantate, Instrumente, Verpackungen, Pumpen, Schläuchen uvm. Alle Produkte die in einem Reinraum hergestellt werden müssen mit einer qualitativ hochwertigen Verpackung vor Kontamination geschützt werden. Um das für die Produktqualität unbedingt auszuschließende Kontaminationsrisiko zu vermeiden, müssen die produkberührenden Verpackungen aus einem vergleichbar hygienischem, gmpgerechten Reinraumumfeld stammen. Resultierende Risiken Folienverpackungen werden in der ganzen Reinraum-Lieferkette eingesetzt. Diese Folienverpackungen haben direkten Kontakt zum Produkt woraus bedeutsame Risiken resultieren: Rohstoff-Risiken, Prozess-Risiken, Logistik-Risiken, Produkt-Risiken. Alle Beteiligten, vom Rohstoff- über den Komponenten- oder Baugruppenhersteller bis zum Inverkehrbringer des Endproduktes, müssen die geschilderten Verpackungsrisiken lösen. Strubl KG Kunststoffverpackungen, ist der ausgewiesene Spezialist für Reinraumverpackungen. Produziert werden Flach- und (Halb)Schlauchfolien, Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke. Hergestellt werden die Produkte in einer GMP-gerechten Reinraumproduktion mit modernsten Technologien. Das bedeutet: Hygienemanagement, Pest Control, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation, Monitoring, Validierung uvm. Strubl beliefert mit diesen Reinraumverpackungen namhafte Hersteller der Pharmazie, Medizintechnik, Chemie, Automotive, Food und Mikroeletronik. Dabei werden die Produkte sowohl als Primär- und als Sekundärpackmittel eingesetzt. Viele zufriedene Kunden bestätigen das konstant hohe Qualitätsniveau. STRUBL KG Kunststoffverpackungen strubl@strubl.de www.reinraumverpackungen.de 2.5" SATA SSD 3SE-P bis 256 GB SLC 510 MB/s Read 3 Mio. h MTBF SATA III Mit höchster Zuverlässigkeit und besten elektrischen Parametern sind die Flash Memories von InnoDisk eine ideale Lösung für die Speicherung von Daten in Industrie, Medizin, Luftfahrt und Verteidigung. meditronic-journal 4/2013 51 www.spezial.com www.innodisk.com

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