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4-2015

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Interview Systematische

Interview Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte Neue VDI-Richtlinie VDI 5703 Die Anzahl an Normen und Prüfvorschriften zur Prüfung von Medizinprodukten ist groß. Hier stellt man sich die Frage, welche Richtlinien, Normen und Vorschriften angewendet werden müssen. Um hier Klarheit zu schaffen, hat der VDI eine neue Richtlinie erarbeitet, die die Entwickler bei diesen Fragen unterstützen soll. Unser Interviewpartner ist Dr. Andreas Herrmann von der VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences. meditronic journal: Herr Dr. Herrmann, der VDI hat eine neue Richtlinie herausgebracht, die unter anderem bei der Prüfung neuer medizinischer Produkte helfen soll. Was verändert sich für den Anwender durch die neue Richtlinie? Welche Vorteile bringt sie? Dr. Andreas Herrmann: Für den Hersteller von Medizinprodukten ändert sich erst einmal grundsätzlich nichts! „Richtlinien“ werden im allgemeinen Verständnis oft mit Vorgaben und Einschränkungen in Verbindung gebracht, die es zu beachten gilt und deren Nichteinhaltung sanktioniert wird. Wir wollen aber im VDI mit unseren Richtlinien die Fachleute unterstürzen. Wenn die Experten aus ihrem Tätigkeitsfeld heraus Handlungsbedarf sehen, bildet sich ein Gremium, dass nach einem vorgegeben Prozess eine Richtlinie erstellt. Zunächst wird ein Entwurf erarbeitet, der einem öffentlichen Einspruchsverfahren unterliegt. Danach erscheint die Endfassung. Diese liegt für unsere Richtlinien seit September 2015 vor. VDI-Richtlinien geben Fachleuten die Sicherheit, sich an einer anerkannten Regel der Technik zu orientieren und danach zu handeln. Grundsätzlich haben VDI-Richt linien den Charakter von Empfehlungen. Ihre Anwendung steht zunächst jedem frei, das heißt, man kann sie anwenden, muss es aber nicht. Die Anwendung einer VDI-Richtlinie entbindet den Nutzer nicht von der Verantwortung für eigenes Handeln und geschieht damit auf eigene Gefahr. meditronic journal: Schafft diese Richtlinie mehr Sicherheit für den Produzenten aber auch für den Patienten? Dr. Andreas Herrmann: Die Richtlinie VDI 5703 systematisiert relevante Begriffe und beschreibt eine methodische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte. Dabei werden, ausgehend vom Zweck der Prüfung und unter Einbindung bereits Prüfstandards, Maßnahmen zur Risiko reduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess abgeleitet. Diese Risikoreduzierungsmaßnahmen können in der Festlegung und Spezifikation notwendiger Prüfungen bestehen. Ist die Notwendigkeit einer Prüfung im Zusammenhang mit dem Risikomanagement oder einem anderen Prüfzweck festgestellt, kann ein Prüfverfahren nach der in dieser Richtlinie beschriebenen Vorgehensweise systematisch entwickelt werden. Die systematische Vorgehensweise leistet damit natürlich auch einen Beitrag zu mehr Sicherheit bei der Entwicklung, bei der Herstellung und beim Einsatz von Medizinprodukten. meditronic journal: Werden hier nur Hersteller von Medizinprodukten unterstützt oder auch Hersteller von Komponenten, Baugruppen und Software? Wie sieht es für die Dienstleister aus? Dr. Andreas Herrmann: Die Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten sind eine wichtige Zielgruppe der Richtlinie. Weiterhin werden die Anwender Dr. Andreas Herrmann, VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences: „Die Richtlinie VDI 5703 systematisiert relevante Begriffe und beschreibt eine methodische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte.“ von Medizinprodukten, Forschungseinrichtungen und Prüfstellen angesprochen. Prüfungen von Werkstoffen und Komponenten für Medizinprodukte sind im Anwendungsbereich vorgesehen. Die Prüfung von Software wird allerdings ausdrücklich ausgeschlossen. Hier wird vom VDI Anfang nächsten Jahres eine separate Richtlinie erscheinen, die die 10 meditronic-journal 4/2015

Interview Beschreibung eines Modells zur Steigerung von Qualität und Effizienz der Prozesse in der Wertschöpfungskette für Software in oder als Medizinprodukt zum Gegenstand hat. meditronic journal: Stellt diese Richtlinie eine Anleitung bezüglich der außereuropäischen Anforderungen, z.B. der FDA, dar? Dr. Andreas Herrmann: Einige Prüfverfahren für Medizinprodukte sind als internationaler Standard festgelegt. Diese gilt es natürlich zu beachten. Für zahlreiche Medizinprodukte gestaltet sich jedoch die Auswahl und Festlegung notwendiger und geeigneter Prüfverfahren als schwierig. Dies gilt beispielsweise, wenn neuartige Medizinprodukte entwickelt werden, für die zunächst keine Prüfstandards oder andere Publikationen über geeignete Prüfverfahren existieren. Für andere Medizinprodukte existieren Normen, die eine Verantwortung des Herstellers/ Inverkehrbringers zur Durchführung von Prüfungen beschreiben, jedoch keine konkreten Vorgaben zur Durchführung enthalten. Genau hier kommt die Richtlinie VDI 5703 zum Tragen.Die Richtlinie dient als Entscheidungsgrundlage zur Verwendung vorhandener und etablierter Prüfungen bzw. für die Adaption bekannter oder die Entwicklung neuer Prüfungen. Als praktische Arbeitsunterlage ist sie zweisprachig, deutsch und englisch, erschienen. Wir würden uns natürlich freuen, wenn unsere Methode internationale Beachtung findet. Vielen Dank! Das Interview führte Christiane Erdmann Was sind geeignete Prüfstrategien für neue Medizinprodukte? Die Richtlinie VDI 5703 systematisiert Herangehensweisen für Auswahl, Festlegung und Entwicklung von Prüfstrategien in der Medizintechnik Einzelne Prüfverfahren für Medizinprodukte sind als internationaler Standard bereits festgelegt. Es gibt aber viele weitere medizinische Produkte, für die dies nicht der Fall ist. Hier ist es schwierig die richtige Auswahl der notwendigen und geeigneten Prüfverfahren zu finden. Diese Situation tritt ein, wenn neuartige Produkte entwickelt werden, für die noch keine Prüfstandards existieren. Hier setzt die neue Richtlinie VDI 5703 an und unterstützt Entwickler und Produktverantwortliche in Medizintechnikunternehmen. VDI 5703: Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte (Bild: ITA, RWTH) Die neu erschienene Richtlinie VDI 5703 systematisiert zunächst relevante Begriffe und beschreibt eine methodische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte. Dabei werden, ausgehend vom Zweck der Prüfung und unter Einbindung bereits existierender Prüfstandards, Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess abgeleitet. Diese Risikoreduzierungsmaßnahmen können in der Festlegung und Spezifikation notwendiger Prüfungen bestehen. Ist die Notwendigkeit einer Prüfung im Zusammenhang mit dem Risikomanagement oder einem anderen Prüfzweck festgestellt, kann ein Prüfverfahren nach der in dieser Richtlinie beschriebenen Vorgehensweise entwickelt werden. Der Anwendungsbereich der VDI 5703 liegt in der Entwicklung von modellbasierten Prüfungen, z. B. anhand physikalischer, chemischer, biologischer oder numerischer Modelle. Eine sachgerechte und schnelle Prüfung neuer Medizinprodukte ist ein entscheidender Schritt für eine schnelle gesetzliche Zulassung und die anschließende Markteinführung. Herausgeber der Richtlinie VDI 5703 „Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences. Die Richtlinie kann ab sofort zum Preis von EUR 92,20 beim Beuth-Verlag (Telefon +49 30 2601-2260) bestellt werden. Weitere Informationen unter www.vdi.de/5703 und www.beuth.de. Aus dem Inhalt: 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweise 3. Begriffe 4. Abkürzungen 5. Methodisches Vorgehen 5.1 Durchführung von Prüfungen auf der Grundlage des Risikomanagements 5.2 Grundsätzliches Vorgehen bei der Entwicklung von Prüfverfahren 5.3 Entscheidungsprozess vor der systematischen Entwicklung von Prüfverfahren 5.4 Systematische Entwicklung oder Anpassung geeigneter Prüfverfahren 6. Exemplarische Anwendung Schlagwörter: Begriffe, Bewertung, Definition, Eigenschaft, Forschung, Gebrauch, Gesundheitsgefährdung, Gesundheitswesen, Herstellung, medizinische Ausstattung, medizinisches Gerät, Medizinprodukt, Medizintechnik, Methodik, Modell, Produktentwicklung, Prüfbedingung, Prüfung, Risiko, Risikobeurteilung, Risikobewertung, Risikomanagement, Sicherheit, Werkstoff Verein Deutscher Ingenieure e.V. vdi@vdi.de www.vdi.de meditronic-journal 4/2015 11

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