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4-2015

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Dienstleister

Dienstleister Qualitätstest im Doppelpack: beflex electronic schafft erneut Re-Zertifizierungen ISO 9001 und 13485 Grünes Licht, schon nach kürzester Zeit: Mit dem erneut ausgestellten Gütesiegel der ISO 9001 und der Zertifizierung für medizintechnische Produkte nach EN ISO 13485 zeigt sich, dass man im Hause beflex das Augenmerk auf durchgehend gesicherte Fertigung legt. „Unsere Kunden setzen auf höchste Qualität. Das setzt voraus, die Prozesse durchgängig nach festlegten Regularien sicherzustellen“, meint beflex- Geschäftsführer Andreas Walter. Das Spektrum des EMS-Dienstleisters aus Frickenhausen schließt bei der Elektronik für medizintechnischen Produkte klassische Mess- und Analysegeräte ebenso ein wie die für Endoskope und Vorrichtungen zur Pigmentmessung auf der Haut Verantwortung, die gelebt wird Dass der Re-Zertifizierungsprozess gleich für beide Normen mit Bravour und ohne Abweichungen bestanden wurde, ist nach Aussagen Walters ein Indiz für die hohe Identifikation der Belegschaft mit ihrer Arbeit. „Es ist quasi täglich zu spüren, dass das gesamte beflex-Team die Prozesse verinnerlicht hat“, äußert sich Andreas Walter begeistert, „hier wird nichts abgearbeitet, hier wird jedes Detail gelebt. Jeder einzelne Fertigungsprozess hat Schnittstellen innerhalb der Gesamtproduktion. Dass es hier so gut wie keine Reibungsverluste gibt, zeigt mir, dass wir eine eingespielte Mannschaft sind, die sich übergreifend für das Endprodukt verantwortlich fühlt“. Dieser Umstand und die Überlegung, die regelmäßig durch die DQS durchgeführten Audits im Firmenverbund mit der bebro electronic vorzunehmen, hat noch einen entscheidenden Vorteil: den des auftragsübergreifenden Fertigungsservice - von der Prototypen- und Kleinstserienproduktion, für die beflex steht, zur Überführung in die weiterführende Serienfertigung, dem Metier der bebro electronic. „Vom schnellen, konstruktiven Denken zum sicheren Handeln im laufenden Prozess“, könnte man meinen bei beiden Unternehmen unter dem Signum der Auditierungsbestätigung ablesen zu können. beflex electronic GmbH www.beflex.de Neue hochpräzise Tiefenfräsmaschine im Einsatz Die Dyconex AG hat mit der Investition in die Tiefenfräsmaschine MXY2 der Firma Schmoll Maschinen GmbH einen weiteren Schritt unternommen, der Entwicklung zu immer kleineren Strukturen und höheren Genauigkeitsanforderungen zu begegnen. Die Maschine ermöglicht durch das Fräsen mit Kontakt und durch die optische Registrierung hochpräzise Bearbeitungsergebnisse mit hoher Prozesssicherheit. Die Registrierung mit Hilfe einer CCD- Kamera erlaubt Korrekturen wie Offset, Rotation, Schrumpfen oder Dehnen. Die Maschine besitzt zwei getrennte Vakuumtische, die mit individuellen Linearantrieben an allen Achsen schnell und sehr präzise bewegt werden. Dadurch kann sowohl die Genauigkeit als auch die Produktivität gesteigert werden. Zudem werden alle Prozessdaten aufgezeichnet. Dies erlaubt bzgl. der Bearbeitungsdaten eine Rückverfolgbarkeit bis auf den einzelnen Print. Die Maschine wird vor allem bei der Herstellung von flexiblen und starr-flexiblen Leiter platten eingesetzt. Diese Substrate finden unter anderem Einsatz in medizintechnischen Implantaten, die höchste Zuverlässigkeit und Genauigkeit fordern. DYCONEX AG mail.dyconex@mst.com www.mst.com/dyconex 22 meditronic-journal 4/2015

Dienstleister Batterien für mobile Medizintechnik gemäß IEC 62133 prüfen Hersteller von tragbaren Medizingeräten müssen umdenken. Zertifikate nach den amerikanischen Standards UL1642 und UL2054 für Lithium- und Handelsbatterien reichen nicht mehr aus. Wer Medizintechnik mit netzunabhängigen Energiequellen weltweit verkaufen möchte, hält sich heute an die Standards der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC). Für mobile Medizintechnik benötigen Hersteller ein Zertifikat nach IEC 60601. Dabei eingesetzte Lithium-Ionen- Akkus müssen dafür nach dem Standard IEC 62133 geprüft sein. Die SGS testet die tragbaren Energiequellen in ihrem Battery Test House in München. Das Prüfinstitut kann Herstellern auch die erforderlichen Zertifikate ausstellen. Die SGS ist als Certification Body (CB) akkreditiert und das Labor für Sicherheitstests von tragbaren elektronischen und elektrischen Produkten zugelassen. Bei Batterie-Tests gemäß IEC 62133 setzt die SGS auf das CB- Verfahren (CB-Scheme), das weltweit in mehr als 60 Ländern anerkannt wird. Der abschließende Bericht beinhaltet unter anderem die Ergebnisse aus Kurzschlusstests, Überladeversuchen und Fallprüfungen. Darüber hinaus bietet die SGS Tests für den Transport von Lithium-Akkus nach der Vorschrift UN 38.3 an. Hersteller von medizintechnischen Geräten erhalten bei der SGS alle Tests aus einer Hand und sparen damit Kosten für doppelte Prüfungen. Die erarbeiteten Gutachten eignen sich auch für weitere Genehmigungsverfahren und ermöglichen Herstellern somit den Zugang zu den internationalen Märkten für mobile Medizintechnik. SGS-Gruppe www.sgsgroup.de Blut-Diagnose Instrument Die Helmut Hund GmbH in Wetzlar entwickelt, fertigt und vermarktet technische Lösungen für zahlreiche Anwendungen. Elektronik, Optik, Glasfaseroptik, Feinwerktechnik und Kunststofftechnik bilden die Kompetenzfelder. Der Fokus liegt in der Kombination dieser Technologien, die der Kern von Baugruppen und Geräten nach Kundenspezifikation sowie für eigene Produkte in der Umweltmesstechnik und in der Mikroskopie sind. Fortschritt entsteht oft durch die innovative Zusammenführung einzelner Technologien – das ist die besondere Stärke von Hund. Wir sehen uns als kreativer Ideengeber und Partner für kundenspezifische Lösungen unserer OEM-Kunden. Je nach Aufgabenstellung bieten wir eine Reihe von Dienstleistungen an • Ideenfindung und Konzepterstellung • Entwicklung und Konstruktion • Re-Design • Erstellung von Prototypen • Serienfertigung und Prüfung • Logistik und After Sales Service Unsere Kunden können das komplette Leistungsspektrum oder Teile davon in Anspruch nehmen, ganz nach Bedarf. Multidisziplinäre Teams aus Elektronik, Optik und Präzisionsmechanik verfügen über eine hohe technische Kompetenz. Ehrliche Beratung, offene Kommunikation, die Erbringung der vereinbarten Leistungen und die Wahrung der Kundeninteressen sind für uns essentiell. Moderne Tools in der Entwicklung wie CAD, in der Fertigung, z.B. Bestückungsautomaten, Lötbäder sowie Bearbeitungszentren für optische und mechanische Komponenten und Kunststoffspritzmaschinen sorgen für eine effiziente und Sensor zur Messung von Wasser in Kerosin flexible Produktion. Zahlreiche namhafte, auch international tätige Unternehmen vertrauen auf Hund und sind langjährige zufriedene Kunden. Besondere Kompetenzen weist das Unternehmen in der Medizintechnik, der industriellen Messtechnik und der Umweltmesstechnik durch eine tiefe Kenntnis aller relevanten Normen und Sicherheitsanforderungen auf. Hervorzuheben sind die Zertifizierung nach ATEX und die Testmöglichkeiten bezüglich elektromagnetischer Verträglichkeit in Form einer eigenen Messkammer. Helmut Hund GmbH • Artur-Herzog-Straße 2 • 35580 Wetzlar Tel.: 06441/2004-0 • Fax: 06441/2004-44 • info@hund.de • www.hund.de meditronic-journal 4/2015 23

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