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4-2018

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  • Medizinelektronik
  • Medizintechnik
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Dienstleister

Dienstleister Weitreichende Folgen In der Praxis haben die neuen Vorgaben weitreichende Folgen und bedeuten beispielsweise, dass sich künftig die Aufgaben des in Deutschland gesetzlich vorgeschriebenen Sicherheitsbeauftragten im Unternehmen wesentlich umfangreicher gestalten: Zu Marktüberwachung und Meldewesen kommen die Aufgaben der Konformitätsprüfung und der Bereitstellung und Aufrechterhaltung der Technische Dokumentation. Durch die MDR wird nun generell eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften vorgesehen. Um Einheitlichkeit zu erreichen, wird außerdem ein System zur eindeutigen Produktidentifikation eingeführt (UDI - Unique Device Identification System), mit dem aufgrund einer unverkennbaren Kennzeichnung die Rückverfolgbarkeit von Produkten gewährleistet werden soll und die gewonnenen Daten in der europaweiten Datenbank EUDAMED zusammengeführt werden. Kommt es zu Vorkommnissen, können diese besser identifiziert, nachverfolgt und zugeordnet werden. Der Austausch zwischen den Behörden wird verbessert, Informationen zu klinischen Prüfungen verfügbar, der Zugang für die Öffentlichkeit erleichtert. Diese Maßnahmen sollen helfen, die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten zu optimieren, sowie Sicherheitskorrekturen im Feld vorzunehmen, und sie unterstützt außerdem die zuständigen Behörden bei der Überwachung der eingesetzten Produkte. Strengere Kontrollen Die zuständigen nationalen Behörden und die Benannte Stelle werden strenge Kontrollen durchführen, um die Einhaltung der neuen Vorgaben zu gewährleisten. Die Hersteller, deren technische Dokumentation und insbesondere die klinische Bewertung stehen dann im Fokus. Mit der Neugestaltung des Rechtsrahmens steigen die Anforderungen Bild 1: Zeitschiene zur Einführung der MDR an die Hersteller bzgl. Sicherheitsund Nutzennachweisen, dementsprechend der damit verbundene Aufwand und die Kosten, sofern man sich hier keine Unterstützung ins Haus holt. Vielerorts besteht angesichts der komplexen Veränderungen eine gewisse Unsicherheit, was im Einzelfall genau zu beachten ist. Sind alle Vorschriften vollständig eingehalten und ist die Dokumentation vollständig? Post Market Surveillance Die Aufgabe ist zudem mit der Marktreife nicht beendet, da auch die Überwachung danach umfassender und wichtiger wird. Die sogenannte Post Market Surveillance ist ein kontinuierlicher Prozess mit umfangreichen Auswertungen und Berichten. Der Zustand der Produkte muss beständig proaktiv überwacht und Berichte über ihre Sicherheit müssen regelmäßig aktualisiert werden. Die Datenquellen dazu resultieren unter anderem aus Vigilanz-Vorkommnis-Meldungen, PMCF-Studien (Post-Market Clinical Follow-up), entsprechender Fachliteratur und Reklamationen, die einen riesigen Datenberg ergeben. Neue Aufgabenverteilung Aufgrund der Regelverschärfung ergeben sich zudem weitreichende Auswirkungen auf das Verhältnis zwischen den Partnern der Wertschöpfungskette, die Verantwortlichkeiten bzw. die Aufgaben für Original Equipment Manufacturer (OEM) auf der einen sowie Product Label Manufacturer (PLM) und Own Brand Labeller (OBL) auf der anderen Seite. Es ist im Medizinmarkt durchaus geläufig, dass Unternehmen Medizinprodukte unter eigenem Namen auf den Markt bringen, die sie nicht selbst gefertigt haben. Im Sinne des Medizinprodukterechts agieren diese Firmen dennoch offiziell als Hersteller und werden als PLM oder OBL bezeichnet. Da die MDR lückenlosen Zugriff auf die technische Dokumentation vorsieht und PLM/OBL verschärft in die Pflicht nimmt, werden viele OEM-PLM-Konstrukte so nicht mehr fortbestehen, da die Technische Dokumentation der OEM bisher nicht zwingend vollständig offengelegt werden mussten. Für viele PLM und OBL, die sich bisher auf die Zulassung durch den OEM berufen haben, ergibt sich angesichts der veränderten Situation erhöhter Handlungsbedarf. Die strategische Bedeutung eines perfekt abgestimmten Product Lifecycle Managements, das eine schnelle Marktreife, Qualitätssicherung, Kostenminderung durch Transparenz und Nachverfolgbarkeit sowie Konsistenz der Prozesse auszeichnet, wird an Bedeutung gewinnen. Es begleitet die Produktdefinition und -Entwicklung über das Prototyping bis hin zu Validierung, Zulassung, Häufig verfügen die PLM/OBL nicht über das nötige technologische Verständnis, um die Qualität des Produkts oder der Dokumentation und damit das mögliche Risiko komplett zu beurteilen, stehen aber nunmehr in der Verantwortung. Gemäß Artikel 10(4) MDR muss ein OBL dann auch vollständig als Hersteller fungieren und eine technische, den Vorgaben entsprechende Dokumentation erstellen, diese stets auf dem neuesten Stand halten sowie das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, was bisher nicht immer der Fall war. Idealerweise sollte nun ein Akteur der Handlungskette die gesamte technische Dokumentation vorhalten, damit die Benannten Stellen sie jederzeit einsehen können. Vor- und Nachteile Um die neuen Vorschriften umzusetzen, müssen MEDDEV- Aufwertung des Product Lifecycle Managements Serienfertigung sowie After- Sales-Dienstleistungen, und wird helfen, Probleme frühzeitig zu identifizieren und zu eliminieren. Damit sich die Hersteller wieder auf ihre Kernkompetenzen und ihre Innovationsdynamik konzentrieren können, empfiehlt sich die Partnerschaft mit einem Dienstleister, der die Herausforderungen eines regulierten Marktes in allen Facetten kennt 24 meditronic-journal 4/2018

Bild 2: MDR-relevante Schritte während des Produktlebenszyklus Dokumente aktualisiert, nationale Vorschriften überarbeitet werden. Befürworter der MDR sehen den Verbraucher- und Patientenschutz erhöht, die Möglichkeit zur Bereinigung bestehender Unstimmigkeiten, die Schaffung klarer Abgrenzung und von mehr Transparenz. Außerdem ist zu erwarten, dass mit Fusionen, Outsourcing, Spin-offs, Kooperationen u. a. mehr Bewegung in den Markt kommt. Kritische Stimmen sehen Engpässe bei den Benannten Stellen, das Angewiesensein auf staatliche Förderungen und nicht zuletzt einen riesigen Mehraufwand für die Unternehmen selbst. Sie antizipieren, dass die erforderlichen Maßnahmen und dadurch gebundenen Ressourcen nicht nur dem Innovationsklima abträglich sein werden, sondern auch zu massiv erhöhten Kosten führen, die sich durch die Wertschöpfungskette fortsetzen und insbesondere kleinere und mittelständische Betriebe treffen. Unangekündigte Audits Unangekündigte Vor-Ort-Audits über die gesamte Lieferkette und physische Kontrollen sowie Laboruntersuchungen zur Überprüfung, ob Produkte nach ihrer Zertifizierung immer noch den geltenden Vorschriften entsprechen, sind zu erwarten. Wie lassen sich Beanstandungen, aufwändige Nachbesserungen und damit einhergehend verzögertes Inverkehrbringen vermeiden? Wie kann ein Medizinprodukte-Hersteller sich in den neuen komplexen Gegebenheiten zurechtfinden? Wie kann er die geforderte klinische, quantitativ und qualitativ ausreichende Datenmenge vor und nach der Zulassung eruieren, managen und aktualisieren, um den Nutzen und die Sicherheit seines Produktes zu untermauern, sowie seine Produkte zuverlässig und schnell zertifizieren? Klinische Studien sind aufwändig und teuer. Die Anforderung an Äquivalenzen, sprich das Heranziehen von vergleichbaren Referenzdaten, ist ebenfalls gestiegen. Nicht nur neue Produkte werden zertifiziert, sondern es geht auch um die Neubewertung von Produkten, die schon seit längerem auf dem Markt sind. Einschlägige Institutionen warnen davor, die Reaktion auf die neuen Anforderungen auf die lange Bank zu schieben, da der Zeitrahmen weitaus knapper bemessen ist als es auf den ersten Blick scheint. ◄ PROFECTUS GmbH Electronic Solutions - ein EMS-Unternehmen PROFECTUS Electronic Solutions ist einer der führenden EMS Unternehmen in Europa. In unserem High Tech Werk, mitten in Deutschland realisieren wir Ihre Lösung. Über 25 Jahre Erfahrung, und hoch motivierte Mitarbeiter, überaus zufriedene Kunden und hohe Flexibilität sprechen für uns. Unser Maschinenpark entspricht neuester Technologie. Weltweiter Einkauf, Turn Key Manufacturing, Turn Key Engineering und Turn Key Solutions runden unser Angebot ab. PROFECTUS EMS - immer einen Schritt voraus Wir definieren EMS neu! Wir können mehr als nur Bestücken. Für uns bedeutet das: kompletter Service von Anfang an. Wir bieten Engineering für Leiterplatten, Baugruppen und Systeme von der Schaltungsentwicklung über Produktionsund Qualitäts Engineering bis zu fertigen Prüfsystemen. Manufacturing von Baugruppen über Geräte bis zu komplexen Lösungen. Wir bieten umfangreichen Service für Ihren Elektronik-Bedarf. Fordern Sie uns heraus! PROFECTUS GmbH • Sommerbergstraße 18 • 98527 Suhl Tel.: 03681/4524100 • Fax: 03681/4524160 • info@profectus-solutions.de • www.profectus-solutions.de

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