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Software/Tools/Kits Branchenspezifische Planung Osypka-wichtigen Unternehmensprozesse in einem integrierten System abgedeckt. MEDIRA entscheidet sich für oxaion easy Medizintechnik oxaion gmbh info@oxaion.de www.oxaion.de Entscheidung für ein neues ERP-System Osypka stellt seit mehr als 40 Jahren Produkte vor allem im Bereich der Stimulation, Elektrophysiologie, Herzchirurgie und der interventionellen und pädiatrischen Kardio logie her. Mit der Unterstützung der Peter-Osypka-Stiftung gibt es seit 2017 am Internistischen Klinikum München Süd eine neue Hauptabteilung und Klinik für Kardio logie, das Peter-Osypka-Herz zentrum. An der Hochschule Offenburg ist das Peter-Osypka-Institut angesiedelt, welches sich im Bereich Kardiologie/Herzchirugie mit den Themen Elektro physiologie, Elektrostimulation und Hochfrequenzablation beschäftigt. Die Osypka AG ist in privater Hand zusammen mit der gemeinnützigen „Peter Osypka Stiftung“. Im Zuge der weiteren Entwicklung des Unternehmens und der neuen regulatorischen Anforderungen hat man gemeinsam mit dem Beratungsspezialisten Entourage nach einer Alternative zur bisher eingesetzten ERP-Lösung von proAlpha gesucht und sich für oxaion entschieden. Schwerpunkte dabei waren die Ausrichtung des Anbieters auf die Medizintechnik mit vielen Funktionen im Standard, die Erfahrungen im Bereich der Computer-System- Validierung, ein integriertes DMS, Projektmanagement- und CAQ- Tool, sowie die strategische Ausrichtung der oxaion auf die Medizintechnik. Somit werden alle für Die MEDIRA GmbH ist ein Startup Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Süddeutschland, das im Rahmen eines Spin-Offs gegründet wurde. Sie entwickelt, produziert und vermarktet innovative Technologien für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen. Interventionelle Herzchirurgen und Kardiologen sind die Zielgruppe. Hinter MEDIRA steht ein Team aus starken Investoren und einem erfahrenen Management, das bereits Medizintechnikunternehmen erfolgreich aufgebaut und geführt hat. Bei der Auswahl für eine geeignete Unternehmenssoftware hat man sich für die von oxaion angebotene Lösung oxaion easy Medizintechnik entschieden. Diese bringt gerade für kleine Medizintechnik- Unternehmen viele Funktionen bereits im Standard mit. Durch die Vorkonfiguration und das Validation-Package wird die Validierung des Systems erheblich erleichtert. oxaion easy bringt dabei ab der Version 5.1 bereits Funktionen für UDI und EUDAMED mit. Mit den z. B. bereits integrierten Funktionen für Audit-Trail, electronic signature, Dokumentenmanagement, CRM und Geräteakte ist oxaion easy Medizintechnik die gute Grundlage für die weitere Unternehmensentwicklung. ◄ Hintergrund: Die oxaion gmbh zählt seit vier Jahrzehnten zu den Technologieführern betriebswirtschaftlicher Komplettsoftware. Mit ihrer Software richtet sich die oxaion gmbh an mittelständische Unternehmen in Industrie und Großhandel. Neben den klassischen ERP-Modulen wie Warenwirtschaft, Vertrieb und Produktion decken die Lösungen eine Vielzahl weiterer Themen ab, wie beispielsweise ein Eingangsrechnungs-Workflow, ein voll integriertes Projekt- und Servicemanagement bis hin zu einem Dokumenten-Management-System. Die Software ist international ausgerichtet und steht in zahlreichen Sprachund Landesversionen zur Verfügung. 20 meditronic-journal 4/2020
Software/Tools/Kits Einsatz von Linux bei der Entwicklung sicherer Medizinprodukte Ein Betriebssystem wie Linux ist kein Safety-Mechanismus. Es ermöglicht jedoch die Anwendungen und wird als Safety-Element betrachtet. Autor: Scot Morrison ist General Manager der allgemeinen Embedded-Geschäftseinheit, Mentor Embedded Systems Division. Mentor, a Siemens Business www.mentor.com Das Open-Source-Betriebssystem (BS) Linux wird in einer Vielzahl von Medizinprodukten eingesetzt. Sowohl Safety als auch Security sind bei der Entwicklung von Medizinprodukten notwendig, doch nicht alle Aspekte der Safety sind mit Security verbunden. Wenn das Medizinprodukt nicht secure ist, können Hacker das Geschehen negativ beeinflussen – mit ernsthaften Folgen für die Sicherheit und das Wohlbefinden des Patienten. Linux ist das weltweit am meisten für Geräte genutzte BS und die Linux-Entwicklerbasis sorgt dafür, dass es unter allen Bedingungen einwandfrei und mit größtmöglicher Security funktioniert. Embedded- Entwickler arbeiten verantwortungsbewusst an der Verbesserung von Linux und anderen Open-Source- Paketen, doch es gibt Hacker, die versuchen, in Linux einzudringen, um ihre eigenen Zwecke zu verfolgen. Die Security von Open-Source- Anwendungen ist durch das ständige Tauziehen zwischen diesen entgegengesetzten Kräften geprägt. Unvorhersehbares Verhalten Linux (und andere bedeutende BS-Pakete wie OpenSSL oder SQLite) können auf unvorhersehbare Weise mit anderer Software im System interagieren. Viele Softwarefehler sind bei Codeüberprüfungen, üblichen Tests oder durch statische Analyse nur schwer fassbar. Sie lassen sich nicht nachweisen, außer wenn die Software mit Taskwechseln und Interprozesskommunikation kombiniert wird. Weitere Informationen unter https://www.mentor.com/embedded-software/linux/ Kritische Elemente werden sicherer Kritische Elemente von Open- Source-Software in Medizinprodukten weltweit sind heute wesentlich stabiler und sicherer. Dies ist der harten Arbeit und Sorgfalt von Global Engineers zu verdanken, die Wege zur Ausnutzung von Schwachstellen identifizieren und gefundene beseitigen, sowie der weltweiten Community, die in Verbindung mit eigenen Projekten solche Probleme aufspühren. Es ist schwieriger geworden, ausnutzbare Schwachstellen zu finden, aber es bleibt weiterhin eine laufende Aufgabe. Linux-Sicherheitsprobleme (einschließlich Software wie OpenSSL) werden in der Regel von Ingenieuren gefunden, zum Beispiel Fehler, die im Rahmen der täglichen Arbeit aufgedeckt werden. Manchmal wird ein Exploit bei der Postmortem-Analyse eines Angriffs gefunden. Normalerweise benachrichtigt der Entdecker oder ein Mitglied der Community die Common Vulnerability and Exposures (CVE) Gruppe. Diese wird von der MITRE betrieben, einer Organisation im Auftrag der Vereinigten Staaten, die in Beziehung zur National Vulnerability Database (NVD) steht, ihrerseits betrieben vom National Institute of Standards and Technology (NIST). Umgang mit Schwachstellen Wenn eine Schwachstelle gefunden wurde und eine Lösung zur Behebung vorliegt, wird die CVE veröffentlicht. Schwerwiegende Probleme werden in der Security- Community weltweit diskutiert. Das ist die Phase, in der Medizinprodukte potenziell am meisten gefährdet sind. Die „Bösen“ können sich über sie informieren (wie der Rest der Welt) und von der neu entdeckten Schwachstelle profitieren. Die Veröffentlichung ist jedoch von entscheidender Bedeutung, denn sie informiert die internationale Community über das Problem und seine Lösung. Unternehmen können daraufhin ermitteln, ob sich dieser bestimmte Exploit auf ihre Produkte auswirken könnte. Wenn ja, können sie dem Problem entgegenwirken, bevor es eventuell zu einem Angriff kommt. ◄ meditronic-journal 4/2020 21
