Software Die Bedeutung
Software Die Bedeutung von Pflichtenheften bei Software-Einführungen in der Medizintechnik Warum die Nutzung von Pflichtenheften, in Bezug auf vertragliche und regulatorische Aspekte, ein wichtiger Bestandteil eines erfolgreichen Projektes ist. Im Rahmen der regulatorischen Anforderungen haben viele das Stichwort „Pflichtenheft“ schon einmal gehört. Dabei passiert es nicht selten, dass die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft verwechselt werden, daher gehen wir hier auch einmal kurz auf die Begrifflichkeiten ein. Pflichtenheft In den Pflichtenheften gehen die Softwareanbieter auf die Anforderungen (Lastenheft) ein, die vom Medizintechnik-Unternehmen an die, beispielsweise neue Unternehmenssoftware gestellt werden. Dabei sollte die Umsetzung der Anforderung so beschrieben sein, dass es für Mitarbeiter oder Key-User auch verständlich ist. Aus regulatorischer Sicht wird im Rahmen der Computer System Validierung neben dem/den Pflichtenheft(en) auch ein Lastenheft gefordert. Dies ist die Basis aller weiteren Prozesse. Pflichtenheft unterteilen Auch wenn es oft nur ein Lastenheft (LH) gibt, empfiehlt es sich, dieses LH in mehrere zu erstellende Pflichtenhefte umzusetzen. Dies ermöglicht einzelne Prozesse fachbereichsbezogen zu unterteilen und die Pflichtenhefte dann auch entsprechend zu finalisieren und unterschreiben zu lassen. Die unterschriebenen Pflichtenhefte sind dann die Basis für die weitere Projektumsetzung. Das, was in den Pflichtenheften gemeinsam verabschiedet wurde, dient als Basis für die Umsetzung durch den Softwareanbieter. In dieser Phase ist viel Sorgfalt vom Medizintechnik-Unternehmen notwendig, um sicherzustellen, dass wirklich alle Anforderungen dokumentiert sind. Abweichungen von den Pflichtenheften haben im weiteren Projektverlauf häufig Auswirkungen auf die Projektlaufzeit und das Budget. Lastenheft Aus unserer Erfahrung ist es für kleine und mittelständische Unternehmen oft schwer, ein qualifiziertes Lastenheft (oder Anforderungsprofil) zu erstellen. Manchmal werden externe Berater in Anspruch genommen, häufig ist dies auch nicht der Fall oder gar nicht möglich. Oxaion hat für die verschiedenen Fälle Vorgehensweisen entwickelt, die sicherstellen, dass die entsprechende Dokumentation im Projekt erstellt wird. Dazu dienen unterschiedliche Projektvorgehen, differenzierte Vorlagen oder ganz eigene Projektvorgehensmodelle wie bei oxaion easy Medizintechnik. oxaion gmbh info@oxaion.de www.oxaion.de Sicherheits-Zertifizierung für die statische Code-Analyse der Axivion Suite Axivion freut sich über die Sicherheits-Zertifizierung für das Statische-Code-Analyse(SCA)- Package der Axivion Suite nach ISO 26262 bis ASIL D, IEC 61508 bis SIL 4 und IEC 62304 bis Class C durch SGS-TÜV Saar. Softwareentwicklern von Automotive- und Medizintechnik-Anwendungen sowie anderen elektronischen Systemen mit strengen Functional-Safety-Vorgaben steht damit ein leistungsstarkes Toolset zur Verfügung, das vom Projektstart bis über alle Software-Updates und -Upgrades hinweg die Einhaltung höchster Sicherheits-Standards gewährleistet. Das Zertifikat gilt für die Axivion Suite ab Release 7.1. Klassifizierung und Qualifizierung Entwickler von sicherheitskritischer Software achten – unabhängig von einer Zertifizierung – bei der Auswahl ihrer Tools auf deren Klassifizierung und Qualifizierung für den jeweiligen Anwendungsbereich. Das zertifizierte SCA-Package der Axivion Suite erfüllt die Anforderungen aus der ISO 26262:2018 bis ASIL D, der IEC 61508 bis SIL 4 und der IEC 62304 bis Class C mit automatisierten Checks für die Codierrichtlinien MISRA C, MISRA C++ und AUTOSAR C++14. Axivion www.axivion.com 42 meditronic-journal 4/2021
Miniatur-Tubularmotor mit integrierter Antriebselektronik Komponenten MACCON www.maccon.de Die Firma Maccon lanciert die NLi-Familie von miniaturisierten Tubularmotoren mit integrierter Antriebselektronik und vervollständigt somit die bisherige NL-Serie. Bei den Motoren handelt es sich um kompakte CE-zertifizierte Linearantriebe mit Direktantrieb. Die miniaturisierten Tubularmotoren NLI haben erstmals einen leistungsstarken Servoregler mit Positionierungs- Funktionen und CANopen Feldbusschnittstelle in dem Motor integriert. Die Leistungsspannung kann 24 bzw. 48 VDC sein. Sie werden eingesetzt, um kleine Pneumatikzylinder zu ersetzen und dadurch die zentrale Druckluftversorgung einzusparen. Dazu ist eine deutlich bessere Positionsregelung mit der elektrischen Antriebstechnik zu erreichen. Ein entscheidender Vorteil der NLI Tubularmotoren mit integrierter Antriebselektronik ist, dass keine externe Antriebselektronik abseits des Motors untergebracht werden muss. Der Motor braucht nur die DC-Spannungsversorgung und Feldbus. Die Motoren sind leicht in bestehende Anwendungen integrierbar (vgl. Plug&Play-Lösung) und punkten mit einer hohen Beschleunigung und hohen Geschwindigkeiten. Die miniaturisierten Tubularmotoren stellen eine Komplettlösung für die pharmazeutische und medizinische Industrie sowie für allgemeine Automatisierungsaufgaben dar. Der Hersteller der Motoren ist die Fa. NiLAB aus Österreich. Maccon ist Vertriebspartner für den deutschsprachigen Raum. ◄ Sehr kleiner Resonator mit extrem geringen ESR muRata Electronics, ein Partner von Coftec, hat den bis dato nach eigenen Angaben weltweit kleinsten, auf der MEMS Technology basierenden Resonator mit den Abmessungen 0,9 x 0,6 x 0,3 mm und einer Taktfrequenz von 32.768 kHz entwickelt. Neben der kleinen Abmessung liegen die Vorteile des Resonators gegenüber konventionellen Uhrenquarzen im sehr niedrigen equivalenten Serienwiderstand (ESR), exzellenter Frequenztoleranz, stark verbesserten Tempertur-stabilität, sowie in einem niedrigen Stromverbrauch. Aufgrund des geringen ESR und des daraus basierenden geringeren Stromverbrauchs eignet sich der Resonator besonders gut für Anwendungen, in denen lange Batterielaufzeiten benötigt werden, wie z. B. Smart Cards / Payment Cards, Medical Patch, Wearables, IoT, Wireless Modules sowie Embedded im IC und RTC. Durch die zwei bereits integrierten Lastkapazitäten und des kompakten Gehäuses hat der Resonator eine Grundfläche von lediglich 0,70 mm², was verglichen mit einem konventionellen Uhrenquarz (1,2 mm x 1,0 mm) und zwei zusätzlichen externen Lastkapazitäten eine Platzersparnis von bis zu 65 % auf dem PCB ermöglichet. Der so gewonnene zusätzliche Raum kann u. a. für eine größere Batterie oder einen kleineren Formfaktor des PCBs genutzt werden. Die coftech GmbH kooperiert seit mehr als 28 Jahren als Spezial-Distributor für Time-and-Frequency-Produkte mit der Fa. muRata (TEW). Seit 40 Jahren beschäftigt sich das Unternehmen mit Quarzkomponenten und hat durch seine langjährige Erfahrung schon zahlreiche Probleme lösen können. Coftech GmbH info@coftech.de www.coftech.de meditronic-journal 4/2021 43
