4-2022

Produktion Wie lange

Produktion Wie lange überstehen medizinische Instrumente das häufige Sterilisieren? Autoklavierbeständige UV-Klebstoffe – eine echte Alternative für Klebverbindungen bei stark beanspruchten medizinischen Geräten Bild 1: Physikalische und chemische Sterilisationsverfahren, die heutzutage in der medizinischen Industrie üblich sind Dymax https://de.dymax.com Endoskope, chirurgische Instrumente, zahnmedizinische sowie andere medizinische Geräte und deren Gehäusebaugruppen bestehen häufig aus ganz unterschiedlichen Materialien und sind heute an vielen Stellen verklebt oder zum Schutz ummantelt. Vielfach sind sie auch mit Sensoren bzw. RFID- Chips ausgestattet, die ebenfalls mit den Geräten verklebt sind. Werden diese nun Hitze, Feuchtigkeit oder Chemikalien z. B. bei Reinigung oder der Sterilisation ausgesetzt, kommen sie schnell an ihre Grenzen, denn die Klebstoffe bzw. Schutzbeschichtungen, mit denen die Geräte komponenten verklebt, beschichtet oder ummantelt sind, können so leicht beschädigt werden. Im besten Fall gehen nur Instrumente verloren, weil der RFID- Chip fehlt oder sich abgelöst hat, im schlimmsten Fall können Geräte nicht mehr einwandfrei genutzt werden und führen zur Schädigung des Patienten. Deshalb ist es von entscheidender Bedeutung, dass die zum Einsatz kommenden Klebstoffe und Schutzbeschichtungen einer Vielzahl von Belastungen und Einflüssen standhalten können. Tests, Normen und Zulassungen Diese Klebstoffe und Schutzbeschichtungen müssen nicht nur auf einer Vielzahl von Substraten, darunter Edelstahl, Aluminium, Glas, sowie schwer verklebbaren Kunststoffen ausgezeichnet haften, sondern auch die gleichen strengen physikalischen Tests, Normen und Zulassungen, einschließlich ISO 10993 durchlaufen, denen alle medizinischen Geräte unterworfen werden. Zusätzlich müssen sie auch die zahlreichen Sterilisationszyklen und unterschiedlichen Sterilisationsmethoden, denen sie in der Praxis ausgesetzt werden, problemlos überstehen. Im Idealfall sind sie darüber hinaus frei von Lösemitteln und umweltfreundlich in der Anwendung wie beispielsweise lichthärtende Systeme. Sterilisationsverfahren Bei den Sterilisationsverfahren, die in der Medizinindustrie eingesetzt werden, unterscheidet man zwischen physikalischen und chemischen Verfahren. Zu den physikalischen Sterilisationsmethoden gehören die thermische Sterilisation, die Sterilfiltration und die Bestrahlung mit UV- oder Gammastrahlen. Bei der chemischen Sterilisation werden die medizinischen 12 meditronic-journal 4/2022

Produktion Geräte einer Begasung durch ein Gas- oder Flüssigkeitsverfahren unterzogen. Bild 1 gibt einen Überblick über die wesentlichen Sterilisationsverfahren, die in der Medizintechnik eingesetzt werden. Vor- und Nachteile der Verfahren Jedes dieser Verfahren hat seine Vor- und Nachteile. Zu den positiven Effekten gehören je nach Methode beispielsweise die hohe Durchdringungsfähigkeit, die sehr schnelle Wirkung gegen Mikroorganismen und die Beseitigung möglicherweise verbliebener Rückstände. Zu den negativen Faktoren zählen lange Sterilisationszyklen, leichte Entflammbarkeit, die Verwendung gefährlicher Stoffe oder Chemikalien, Vergilbung von Kunststoffen und Korrosion verschiedener Metallsubstrate. Welches Sterilisationsverfahren im Einzelnen zum Einsatz kommt hängt von dem medizinischen Gerät oder Instrument, seiner Funktion, den Substratkomponenten sowie den unterschiedlichen Druckverhältnissen und Umgebungsbedingungen ab, denen es in der Praxis ausgesetzt ist. Autoklavieren (Dampfsterilisation), verdampftes Wasserstoffper oxid- Gasplasma (VHP) und die Ethylenoxidsterilisation (ETO) gehören zu den häufigsten Sterilisationsmethoden, die in der Medizinindustrie eingesetzt werden. Autoklavieren Beim Autoklavieren wird Hochdruckdampf in Kombination mit hohen Temperaturen (ca. 120 °C) genutzt, um die Mikroorganismen und Bakterien auf den Substratober flächen unwirksam zu machen und abzutöten. Diese Sterilisationsmethode hat in der dauer haften Anwendung allerdings ihre Schwächen, denn viele Metalle können nach wiederholter Einwirkung von Dampf korrodieren oder rosten; einige Kunststoffe können ihre strukturelle Integrität verlieren, empfindlich auf erhöhte Hitze reagieren, anfällig für die Migration von Weichmachern an die Substrat oberfläche sein oder sogar zerfallen, wenn sie Wasser ausgesetzt werden. Daher ist die Sterilisation durch Autoklavieren nur auf bestimmte Anwendungen beschränkt. Viele Klebstoffe für medizinische Geräte halten dem Autoklavieren aufgrund der hohen Temperatur, der hohen Luftfeuchtigkeit und des hohen Drucks nur schwer stand. Das kann dann dazu führen, dass bestehende Klebe verbindungen angegriffen und die Geräte oder Instrumente dadurch unbrauchbar werden. Daher werden immer häufiger Alternativen zur Dampfsterilisation für wärme- und feuchtigkeitsempfindliche Instrumente und Geräte in Betracht gezogen, obwohl der Autoklav nach wie vor eine der am besten zugänglichen Optionen für Krankenhäuser, Labors, Forschungseinrichtungen ist. Behandlung mittels Ethylenoxid Eine Alternative zum Autoklavieren ist die Behandlung mittels Ethylenoxid (Abkürzung: EO oder EtO), die als eine der häufigsten Methoden für die Sterilisation von medizinischen Geräten/Vorrichtungen und Instrumenten genutzt wird. Bei diesem Verfahren werden die Produkte in einer abgedichteten Vakuumkammer dem Ethylenoxid ausgesetzt. Es handelt sich hierbei um ein chemisches Verfahren, bei dem die DNS von Mikroorganismen inaktiviert wird, so dass diese sich nicht mehr reproduzieren können. Dabei dringt das Ethylenoxid auch durch luftdurchlässige Verpackungen und eignet sich daher optimal für eine Vielzahl von Materialien, die nicht mit anderen Sterilisierungsmethoden kompatibel sind. Gas-Plasma-Sterilisation Aufgrund einiger negativer Begleiterscheinungen bei der Sterilisation mit Ethylen oxid, wie beispielsweise dem Entstehen von gefährlichen Rückständen und der Tatsache, dass EtO als flammbares, explosives Gas nur in Atex-klassifizierten Bereichen verwendet werden darf, wird die Gas Plasma-Sterilisation mit Wasserstoffperoxid (VHP) immer populärer. Sie kommt mittlerweile häufig bei hitzeund feuchtigkeitsempfindlichen Geräten zum Einsatz, da die Temperaturen während des Prozesses ~50 °C nicht überschreiten. VHP ist ein Verfahren, bei dem Wasserstoffperoxid in einer Sterilisationskammer zirkuliert und mit allen Oberflächen in Kontakt kommt, bevor es nach Abschluss des Sterilisationszyklus in Sauerstoff und Wasserdampf zerfällt. Dadurch wird sichergestellt, dass die Instrumente schnell sterilisiert werden und keine toxischen Rückstände wie bei der EtO-Sterilisation zurückbleiben. In der Praxis gibt es zahlreiche medizinische Instrumente wie Chirurgische Werkzeuge, Endoskop-Biopsie-Zubehör, zahnärztliche Werkzeuge uvm, die wiederholt Sterilisationszyklen oder mehrfach Autoklaviervorgänge durchlaufen bzw. alternative Sterilisationsmethoden wie eine Plasmabehandlung erfordern. RFID-Technologie in der Medizintechnik Eine Technologie, die sich auch in der Medizinindustrie immer mehr durchsetzt, ist die Verwendung von Identifikationschips oder RFIDs (Radio Frequency Identification) auf chirurgischen Werkzeugen, Instrumenten und Verpackungen. RFID-Chips helfen bei der Verwaltung des genauen Lagerbestands und erleichtern die Nachverfolgung, denn mittels kleinster RFID- Chips können medizinische Instrumente und Geräte bei Anwendung und Sterilisation problemlos überwacht werden. Präzision trifft Produktivität Mit dem zweispindligen Bearbeitungszentrum BA W02-22i, das mit Linear- und Torque-Motoren und integrierter Automatisierung ausgestattet ist, kann das Produktionsvolumen schnell gesteigert werden. Highlights: – Hohe Maschinensteifi gkeit durch patentierte Monoblockbauweise für mehr Präzision durch Stabilität – Linear- und Torquemotoren in den Vorschubachsen – Freier Fall von Spänen durch horizontale Bearbeitung – Kleine Grundfl äche (ca. 4 m²) – Ideale Zugänglichkeit für Wartungsund Servicearbeiten sw-machines.com meditronic-journal 4/2022 13 13