Medical Devices Regulation MDR-Geltungsbeginn verschoben – Fluch oder Segen für die Medizintechnik? Autor: Hans-Peter Bursig, ZVEI- Fachverbandsgeschäftsführer Elektromedizinische Technik ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V. www.zvei.org Zu Beginn des Jahres haben Europäische Kommission, das Europäische Parlament und die Mitgliedstaaten der EU gemeinsam die notwendigen Beschlüsse gefasst, um den Geltungsbeginn der EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation – MDR) um ein Jahr zu verschieben. Neuer Geltungsbeginn der MDR ist jetzt der 26. Mai 2021. Bis dahin gelten weiter hin die Regelungen der EU- Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Devices Directive – MDD). Warum den Geltungsbeginn der MDR verschieben Grund für die Verschiebung ist die Tatsache, dass zum geplanten Geltungsbeginn in diesem Jahr am 26. Mai 2020 nicht sichergestellt werden konnte, dass tatsächlich alle Medizinprodukte, die in der Corona-Pandemie benötigt werden, nach dem Stichtag weiterhin auf dem europäischen Markt verfügbar gehalten werden können. Dafür hätten diese Produkte entweder über eine noch geltende CE- Kennzeichnung nach der MDD verfügen müssen oder bereits erfolgreich eine neue Konformitätsbewertung nach der MDR absolviert haben müssen. Angesichts dieser vielfältigen und weitreichenden Veränderungen, die die MDR durch ihre neuen Klassifizierungsregeln und inhaltliche Anforderungen für Bestands- wie Neuprodukte mit sich bringt, haben viele Experten schon lange Zweifel gehabt, ob Hersteller und Benannte Stellen die Umstellung auf die MDR in der Übergangszeit von nur drei Jahren schaffen können: • Ende letzten Jahres gab es noch immer keine ausreichende Zahl Benannter Stellen, die nach MDR notifiziert waren, um die erneute Konformitätsbewertung aller Medizinprodukte bis zum Geltungsbeginn 26. Mai 2020 zu begleiten. • Noch immer fehlen den Herstellern und den Benannten Stellen Leitfäden und Durchführungsanweisungen der Europäischen Kommission, um die Regelungen der MDR korrekt umsetzen zu können. Man könnte also erwarten, dass die medizintechnische Industrie in Europa die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR, trotz der Verbindung mit der Corona-Pandemie, erleichtert aufgenommen hat. Das ist aber nur zum Teil richtig. 8 meditronic-journal 5/2020
Medical Devices Regulation Ist die Verschiebung gut oder schlecht? Die Verschiebung des Geltungsbeginns war zweifellos eine richtige Entscheidung, denn die Verfügbarkeit vieler Medizinprodukte war in der EU nicht sichergestellt. Die Corona-Pandemie hat die Dringlichkeit dieses Problems besonders deutlich gemacht. Allerdings ist der Geltungsbeginn der MDR nur verschoben. Die Hersteller müssen die höheren Anforderungen der MDR weiterhin erfüllen. Durch die Verschiebung gewinnen sie wertvolle Zeit, diese erforderlichen Arbeiten zu bewältigen. Und in den Wochen und Monaten nach der Entscheidung können auch weitere Benannte Stellen für die MDR notifiziert werden und die Konformitätsbewertungen dann unterstützen. Es ist eine zeitliche Entlastung, allerdings müssen sich alle Hersteller bewusst machen, dass die Verschiebung auch neue Fragestellungen aufwirft, die jetzt kurzfristig gelöst werden müssen. Unverändert bleibt die Anforderung an die Hersteller, sich auf die MDR-Umsetzung zu konzentrieren und ihre Planungen anzupassen. Was gilt weiterhin? Jeder Hersteller muss weiterhin sein Portfolio prüfen und entscheiden, welche Produkte einer neuen Konformitätsbewertung nach MDR unterzogen werden sollen, und welche Produkte ohne die Möglichkeit einer wesentlichen Änderung auf Basis der CE-Kennzeichnung nach MDD für begrenzte Zeit am Markt bleiben sollen. Die gewonnene Zeit sollte unbedingt darauf verwendet werden, die Anforderungen der MDR bis zum neuen Geltungsbeginn zu erfüllen. Was ist neu zu prüfen? Aufgrund der Verschiebung sollte jeder Hersteller klären, wie lange die aktuellen Zertifikate auf Basis der MDD noch gelten, und ob die eigene Benannte Stelle nach der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR eventuell zu einer Verlängerung der Zertifikate zur Verfügung steht. Denn nun verschiebt sich auch der bisherige Zeitplan der Hersteller für die Einführung neuer Produkte und die Vermarktung von Bestandsprodukten. Die weitere Gültigkeit der MDD hat aber auch verschiedene Auswirkungen auf den Marktzugang in verschiedenen Mitgliedsstaaten. Während die MDR unmittelbar in jedem Mitgliedstaat anwendbar ist, muss die MDD durch nationale Gesetze umgesetzt werden. In Deutschland ist das zum Beispiel das Medizinproduktegesetz (MPG). Ursprünglich wäre ab dem 26. Mai 2020 nur noch die MDR gültig gewesen und nicht mehr das MPG. Hersteller sollten daher in Erfahrung bringen, ob die nationalen Umsetzungen der MDD in den einzelnen Ländern noch gültig sind. Und, ob sie selbst darauf eingestellt sind, diese nationalen Anforderungen noch zu erfüllen. Einige weitere Regelungen sind ebenfalls noch zu klären: Wie etwa gehen die zuständigen Behörden damit um, dass bis zum 26. Mai 2021 die MDD und die MDR parallel anwendbar sind? Gelten je nachdem für den gleichen Vorgang zwei unterschiedliche Formulare und Abläufe? Müssen die Hersteller also zwei Systeme parallel pflegen oder handeln beide Seiten pragmatisch? Zeitgewinn aber keine echte Erleichterung In Summe bedeutet die Verschiebung des Geltungsbeginns für die Hersteller einen wertvollen Zeitgewinn. Die bisherigen Herausforderungen der MDR gelten aber weiterhin. Die zusätzliche Zeit hilft, die Aufgaben bis zum nächsten Mai zu erledigen. Bisherige Zeitpläne müssen aber überprüft und eventuell angepasst werden. Aufgeschoben ist nicht aufgehoben: Die Hersteller dürfen auch nach der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR nicht nachlassen, an der Umsetzung zu arbeiten. ◄ Medizintechnik braucht Zulieferer. Mit Begeisterung. Fachmesse für Medizintechnik 4.– 6. Mai 2021 · Messe Stuttgart Profitieren Sie von der erfolgversprechenden Kombination: Die T4M verbindet Fachmesse, Foren, Workshops und Networking. Entdecken Sie neue Technologien, innovative Prozesse und vielfältige Materialien für die Produktion und Fertigung von Medizintechnik. Jetzt Messestand buchen!
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