SoftwareBesonders bei KI-Features eignet sich dieserAnsatz: Basisfunktionen laufen im Abo, Premium-Analysenoder zusätzliche Nutzungsstundenwerden über Credits abgerechnet. Einweiterer Ansatz ist Feature-on-Demand: EineHardwarebasis, deren Funktionsumfang sichper Software lizenz gezielt freischalten lässt. Solassen sich Produktvarianten reduzieren undUpgrades flexibel gestalten.Die Integration von KI in Softwareprodukte braucht vernünftige Monetarisierungsstrategien.© Revenera4. Steigende Kosten – auch durch KIMedTech-Unternehmen sind traditionell hardwaregetrieben.Viele Organisationen haben nurkleine Softwareteams, die oft nicht ausreichen,um komplexe Entwicklungs- und Compliance-Anforderungen abzudecken. Hinzu kommenhohe Aufwände für Dokumentation, Verifikationund Zertifizierung. Diese Fixkosten blöcketreiben die Entwicklungskosten in die Höhe undverlängern die Time-to-Market. Der Fachkräftemangelim Softwarebereich verstärkt das Problemzusätzlich.Künstliche Intelligenz verschärft diese Lageerheblich. Modelltraining, Datenaufbereitungund Cloud-Infrastruktur verursachen hohe laufendeKosten, die sich nur schwer kalkulierenlassen. Laut einer MIT-Studie aus dem Jahr 2025[3] erzielen 95 % der generativen KI-Pilotprojektekeinen messbaren finanziellen Return onSpendenkonto:DE23 3702 0500 0008 0901 00Investment – die meisten bleiben in der Experimentierphasestecken und scheitern an der Wirtschaftlichkeit.Regulatorische UnsicherheitHinzu kommt die regulatorische Unsicherheit.Mit dem EU AI Act und neuen Leitlinien der FDAentstehen zusätzliche Anforderungen an Dokumentation,Validierung und Überwachung vonAlgorithmen. Diese Vorgaben verlängern Entwicklungszyklenund erhöhen den Ressourcenbedarfweiter. Damit wird KI für viele Herstellernicht nur eine technologische, sondernauch eine wirtschaftliche und regulatorischeBewährungsprobe.5. Agile GeschäftsmodelleTraditionell erzielen MedTech-Hersteller ihreUmsätze über einmalige Hardwareverkäufe. MitSoftware- und KI-Funktionen verändert sich dieseLogik. Laufende Betriebskosten, etwa für Cloud-Infrastruktur oder Modellinferenz, lassen sich mitklassischen CapEx-Modellen kaum abbilden.Gleichzeitig erwarten Kunden transparente undflexible Preisstrukturen. Starre Abonnements bergenRisiken: Sie decken die variablen Kosten oftnicht ab und gefährden Margen. Laut dem ReveneraMonetization Monitor 2025 Outlook [4] sindnur rund ein Drittel der Softwareanbieter (36 %)überzeugt, dass ihr aktuelles Preismodell wirklichzum Markt passt. Diese Unsicherheit spürenauch MedTech-Hersteller, wenn es um dieEinführung digitaler Funktionen geht.Hybride Modelleaus Abonnement und nutzungsabhängigenCredits bieten die Chance, Fixkosten abzusichernund variable Lasten fair zu verteilen.Outcome-basierte ModelleErgänzend gewinnen Outcome-basierteModelle an Bedeutung, bei denen der Preis anerzielte Ergebnisse geknüpft ist – etwa erfolgreichabgeschlossene Analysen oder Workflow-Automatisierungen.Entscheidend bleibteine zentrale Plattform für Lizenz- und Update-Management, die auch Offline-Szenarien unterstütztund gleichzeitig Transparenz über Nutzungsmusterliefert.FazitAm Ende geht es für Hersteller nicht darum,das nächste intelligente Superprodukt für denMedizinsektor oder die vermeintliche Killer-Appim Gesundheitswesen zu entwickeln. Viel wichtigerist es, Kundenerwartungen zuverlässig zuerfüllen und die Anforderungen des Marktes realistischabzubilden. Entscheidend bleibt – auchim Zeitalter von KI, Cloud und Cyberschutz –die wirtschaftliche Tragfähigkeit. Nur so lässtsich Wettbewerbsfähigkeit langfristig sichern.Quellenangaben:[1] FDA AI-Enabled Medical Devices Listhttps://www.fda.gov/medical-devices/softwaremedical-device-samd/artificial-intelligenceenabled-medical-devices[2] IBM 2024 Cost of a Data Breach Reporthttps://www.ibm.com/think/insights/cost-ofa-data-breach-healthcare-industry[3] MIT/NANDA Initiative The GenAI Divide:State of AI in Business 2025[4] Revenera Monetization Monitor 2025 Outlook:Software Monetization Models and Strategieshttps://info.revenera.com/SWM-RPT-monetization-monitor-models-and-strategiesWer schreibt:Nicole Segerer ist General Manager vonRevenera, Anbieter von Lösungen für Softwaremonetarisierung,Compliance und Nutzungsanalyse.Sie ist Experte für Monetarisierungsmodellefür Software, SaaS und IoT-Unternehmen.Mit ihrem Team unterstützt sie Softwareanbieterund IoT-Hersteller bei der Umstellung aufneue Geschäftsmodelle und der Optimierung derSoftwaremonetarisierung und Compliance. ◄22 meditronic-journal 5/2025
SoftwareCode-Analyse mit C/C++test stellt die Einhaltungvon Vorschriften nach IEC 62304 und die FDA-Zulassung sicherWHILL setzt bei Designqualität seiner Kurzstreckenfahrzeuge auf Parasoft C/C++testParasoftinfo@parasoft.comwww.parasoft.comWHILL, Inc.www.whill.incParasoft, ein weltweit führenderAnbieter von KI-gesteuerten Softwaretestlösungen,und WHILL, einHersteller von intelligenten Mobilitätsfahrzeugenfür kurze Strecken,geben die erfolgreiche Zusammenarbeitim Rahmen eines Partnerprojektsbekannt. Das FlaggschiffmodellC2 von WHILL verfügt überpatentierte Omni-Räder, eine intelligenteBatterietechnologie und eineApp-basierte Fernsteuerung. WHILLentwickelt die gesamte Steuerungssoftwarefür seine Produkte selbstund holt externe Partner mit insBoot, wenn es um die Einhaltungvon Sicherheitsstandards geht. Beider Entwicklung des Modells C2 hatsich WHILL auf Parasoft C/C++testverlassen.AnforderungenDamit das Modell C2 als Medizinproduktfür Nutzer mit eingeschränkterMobilität eingestuftwerden konnte, musste es dieNorm IEC 62304 für Sicherheitsanforderungenan Geräte erfüllenund für den Vertrieb im Auslanddie FDA-Zulassung der Klasse IIerhalten. Gleichzeitig mussteein Prozess entwickelt werden,um die Testeffizienz zu verbessernund eine effiziente Wiederverwendungvorhandenen Codesunter Gewährleistung der Qualitätzu ermög lichen. Zu diesem Zweckentschied sich der Hersteller für diestatische Codeanalyse C/C++testvon Parasoft in Verbindung mit demBereitstellungssystem von TechMatrixin Japan. Zunächst setzte dasTeam C/C++test für zwei bestehendeSoftwaremodule ein undführte Code-Prüfungen durch, diesich hauptsächlich auf MISRA Cbasierten.Softwaretestlösungfür sicherheits kritische,embedded AnwendungenDer Parasoft C/C++test ist eineSoftwaretestlösung für sicherheitskritische,embedded Anwendungen.Sie lässt sich hervorragend in dieC- und C++-IDE, die CI/CD-Pipelineund containerisierte Bereitstellungenintegrieren. So lassensich bereits in der Entwicklungsphasekomplexe, laufzeitähnlicheProbleme erkennen – ohne teureLaufzeittests. Durch die Analyseder Ausführungspfade im Codeerkennt der C/C++test möglicheProbleme (z. B. Null-Zeiger-Dereferenzierung,Division durch Null,Speicherlecks) sowie Sicherheitslücken(z. B. beschädigte Datendateien,Pufferüberläufe, Befehl sinjektion, SQL-Injektion). Das dynamischeBerichts-Dashboard ParasoftDTP zeigt die Ergebnisse der C/C++test-Codeanalyse an, verarbeitetdie Daten automatisch und nutztfortschrittliche Berichtsstrategienmit historischen Daten. Durch dieErweiterung des C/C++test-Analysetoolsüber die einfache Dokumentationhinaus wird der Zeit- undArbeitsaufwand für die Qualifizierungdes Tools für Standards wieIEC 62304, ISO 26262 und andereerheblich reduziert.Schnell Code-Problemeerkennen„Die Möglichkeit, mit C/C++testeine Umgebung zu schaffen, inder wir innerhalb einer begrenztenEntwicklungszeit schnell Code-Probleme erkennen und uns aufdie Bereiche konzentrieren können,die besondere Aufmerksamkeiterfordern, war ein sehr wichtigerSchritt zur Verbesserungder Softwarequalität – und damitauch der Qualität der Produkteund Dienstleistungen von WHILL“,so Tsuyoshi Iriyama, Chief Officerdes Quality Headquarters und Leiterder Abteilung für Regulierungund Zertifizierung. ◄www.beam-verlag.deMIT EINEM KLICKSCHNELL INFORMIERT!• Umfangreiches Fachartikel-Archiv zum kostenlosenDownload• Aktuelle Produkt-News aus der Elektronikbranche• Unsere Zeitschriften und Einkaufsführer als E-Paper• Messekalender• Ausgewählte Workshops und Seminaremeditronic-journal 5/202523
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