Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
MaterialienBiokunststoffe in der MedizintechnikEin Game Changer für die PatientensicherheitBIOVOX MedEco BiokunststoffUm die Gesundheit und Sicherheitvon Patienten zu gewähr leisten,müssen Medizinprodukte aus Kunststoffauf geeignete Materialien setzen.Denn: Medizinische Kunststoffestehen oft im direkten Kontaktmit dem menschlichen Körperoder Arzneimitteln. Toxische Substanzen,eine ungewollte Migrationvon Inhaltsstoffen oder unvorhergesehenechemische Interaktionenkönnen deshalb schwerwiegendegesundheitliche Folgen haben.Autor:Julian LotzCEOBIOVOXhttps://biovox.systemsOb fossiler Kunststoff oder biobasierterKunststoff: Bereits im Entwicklungsprozessmüssen Herstellerdie langfristige Sicherheit und Leistungsfähigkeitdes Kunststoffesberücksichtigen. Eine sorgfältigeMaterialwahl schützt dabei nichtnur Patienten, sondern sichert auchregulatorische Compliance und wirtschaftlicheStabilität des Herstellerslangfristig, indem unnötige Changesvermieden werden.Im Folgenden wird betrachtet,welche Risiken die ‚falsche‘ Materialauswahlmit sich bringt, und obBiokunststoffe in Medical GradeQualität eine Best-Practice Optionsind, um Patientensicherheit, Produktqualitätund langfristige Marktchancenzu gewährleisten.Risiken bei der MaterialwahlEin gutes Risikomanagement istunerlässlich, um Patientensicherheitzu gewährleisten, aber auch um kommerzielleRisiken zu vermeiden. Fürkonventionelle Kunststoffe fossilenUrsprungs, als auch für bio basierteKunststoffe gilt gleicher maßen: siemüssen strenge Anforderungen anBiokompatibilität, Rückverfolgbarkeitund Rezepturkonstanz erfüllen,um im medizinischen Bereicheingesetzt werden zu können. Siesollten aber auch künftiger Regulierungin Puncto Kreislaufwirtschaftund Klimaschutz genügen, um dieMarktfähigkeit zu gewährleisten. InSachen Patientensicherheit gibt esverschiedene gesetzliche Grundlagen,Richtlinien und Standards, wiedie MDR, die ISO 10993 und, zentralfür Kunststoffe, die VDI 2017.Diese decken allerdings nicht alletoxikologischen Aspekte ab. Trotzsolcher Standards können also weitereRisiken bestehen, etwa durchkritische Zusatzstoffe oder physikalischeAlterung.Die wichtigsten Risikenbei der Materialauswahllassen sich wie folgtzusammenfassen:• Toxische Emissionen und biologischeSicherheit: Kunststoffeenthalten oft Additive wie Weichmacheroder Stabilisatoren. Einbekanntes Beispiel ist das hormonellwirksame DEHP in PVC-Blutbeuteln, das in den Blutkreislaufübergehen kann.• Materialabbau: Sterilisationsprozesseoder Kontakt mit Körperflüssigkeitenkönnen zu Degradationsproduktenführen. Polycarbonat-Bauteilein Dialyse gerätenkönnten etwa BPA frei setzen,einen endokrinen Disruptor.• Leachables und Extractables:Substanzen, die unter Laborbedingungen(Extractables) oderbei bestimmungsgemäßer Nutzung(Leachables) migrieren, stellenein Risiko dar. Diese Phänomenesind besonders relevant beimedizinischen Geräten mit Kontaktzu Blut und Schleimhäutenund bei pharmazeutischen Verpackungen.• Interaktionen mit Medikamentenoder Körper flüssigkeiten:Kunststoffe können Wirkstoffeadsorbieren oder verändern. EinBeispiel dafür sind PVC-Infusionssets,die Insulin binden können,was wiederum zu Unterdosierungenführen kann.• Kritische Substanzen: Substanzenwie BPA oder bestimmtePhthalate werden von der ECHAals „Substances of Very HighConcern“ gelistet und könntenin naher Zukunft verboten werden.Gerade weil Medizinproduktelange Entwicklungszyklenhaben und lange im Markt seinsollen, ist proaktives Monitoringfür Hersteller unerlässlich.• Mikroplastikfreisetzung: Kunststoffe,etwa UHMW-Polyethylenin Implantaten, können durchmechanische Abnutzung kleinePartikel freisetzen, die Entzündungenoder Osteolyse verursachenkönnen, obwohl das Basismaterialals biologisch sicher giltBiokunststoffeund PatientensicherheitBiokunststoffe sind inzwischenauch in Medical Grade Qualitätverfügbar und bringen vielversprechendeVorteile mit sich, die weitüber die ökologische Nachhaltigkeithinausgehen. Es stellt sich dieFrage: Können Biokunststoffe diePatientensicherheit gewährleistenund Risiken verringern? Und schneidensie im Fall, sogar besser ab alsihre fossilen Vorgänger?Grundsätzlich gilt auch hier:Für den Einsatz im medizinischenBereich kommen in den meistenAnwendungen nur Kunststoffe inMedical Grade Qualität in Frage.Darunter versteht sich die Einhaltungder für die Medizintechnik üblichenStandards, Normen und Richtlinien:• VDI 2017: Leitlinie für die Auswahlund Verarbeitung von Kunststoffenin der Medizintechnik. Siebeleuchtet mögliche Anforderungenan Kunststoffe und dieZusammenarbeit zwischen Inverkehrbringerund Materialhersteller,deckt Testanforderungen, Dokumentationund Risikoanalysen ab.• ISO 10993: Der internationaleStandard zur biologischen Bewertungvon Medizinprodukten. Einerisikobasierte Prüfung ist obligatorisch,um biologische Gefahrenauszuschließen.• USP Class VI: Definiert Reaktivitätstestsfür Kunststoffe, einschließlichIn-vivo- und In-vitro-Prüfungen, um Nicht-Toxizität undBiokompatibilität zu gewährleisten.• Regulatorische Anforderungen:In den USA gilt die FDAmit ihren Quality System Regulations(21 CFR Part 820) undUSP Class VI als Referenz. Inder EU regelt die MDR 2017/745die Sicherheits- und Leistungs34 meditronic-journal 5/2025
MaterialienBild 1: Best Practice Material-Risikomanagement und Patientensicherheitanforderungen. Beide betoneneine risikobasierte Materialauswahl,strenge Biokompatibilitätsprüfungenund kontinuierlicheÜberwachung.Vorteile der BiokunststoffeBiokunststoffe, die speziell für denEinsatz im Gesundheitswesen konzipiertsind, erfüllen diese und bringenzusätzlich große Vorteile mit:Im Vergleich zu herkömmlichenPolymeren wie PVC, fossilen Polyolefinenoder Polycarbonat enthaltenBiokunststoffe oft deutlichweniger Zusatzstoffe und vermeidensolche risikobehafteten Stoffe,meist vollständig.Biokunststoffe werden im Gegensatzzu fossilen Kunststoffen häufigmit einer gewissen Zukunftsorientierungkonzipiert: Material und Additivefolgen eher dem Ziel, nachhaltigeund gesundheitlich un kritischeFormulierungen zu verwenden.Damit erfüllen Medical Grade Biokunststoffeaktuelle regulatorischeAnforderungen – und sind mit Blickauf zukünftige Anforderungen gutvorbereitet.NachhaltigkeitDarüber hinaus reduzieren Biokunststoffedie Abhängigkeit von fossilenRohstoffen und werden – beientsprechend gutem Fußbadruck– regulatorisch als alternative zurecycleten Kunststoffen gesehen.Das reduziert erheblich die KostenundMarktrisiken, z. B. im Kontextdes Green Public Purchasing (GPP)aus der bereits verabschiedetenEcodesign for Sustainable ProductsRegulation (ESPR) oder mit Blickauf die teilweise auch für Medizinprodukt-und Pharmaverpackungengeltende Packaging and Packagingmeditronic-journal 5/2025Waste Regulation (PPWR). Gleichzeitigunterstützen sie Umweltziele,ohne Kompromisse bei der Patientensicherheitoder der therapeutischenWirksamkeit einzugehen.Bild 1 zeigt, welche Aspekte Biokunststoffeim Bereich Patientensicherheit,Produktperformanceund Risikominimierung abdecken.Best Practices undregulatorischeAnforderungen• Qualitätsmanagement undTrace ability: Ein robustes QualitätsmanagementsystemsichertMaterialkonstanz und Rückverfolgbarkeitüber den gesamtenLebenszyklus. Lieferanten solltentransparente Materialinformationenbereitstellen.• Formulierungskonsistenz undÄnderungsmanagement: JedeMaterialänderung muss kontrolliertund validiert werden, umunerwünschte Auswirkungen aufPatientensicherheit und Compliancezu verhindern.• Release Testing und Validierungen:Risikobasierte Prüfungennach ISO 10993, USPClass VI oder VDI 2017 stellensicher, dass Materialien dauerhaftsicher bleiben.• Regulatorische Compliance:Einhaltung von FDA QualitySystem Regulations (21 CFRPart 820), USP Class VI, ISO10993 sowie EU MDR 2017/745.Dokumentation, Klassifizierungund Post Market Surveillancesind integraler Bestandteil.• Lieferantenwahl und Partnerschaften:Langfristige Kooperationenmit vertrauenswürdigen Lieferantensichern Materialqualität,transparente Dokumentation undschnelle Reaktionen auf regulatorischeÄnderungen.• Reduktion unbekannter Substanzen:Minimierung der Anzahlvon Additiven oder Hilfsstoffenreduziert Risiken, regulatorischeUnsicherheiten und potentiellezukünftige Einschränkungen.• Kontinuierliches Monitoring:Proaktives Verfolgen von Substanzlisten(z. B. REACH/SVHC)und regulatorischen Updatesermöglicht vorausschauendeAnpassungen.KurzgesagtDie Materialwahl ist entscheidendfür Patientensicherheit, regulatorischeCompliance, langfristigeProduktqualität und Marktsicherheit.Für die Medizintechnik konzipierteBiokunststoffe bieten eine zukunftsfähigeAlternative, da sie die zentralenBest Practices erfüllen undRisiken minimieren.BIOVOX MedEcoBiokunststoffMedical Grade Biokunststoffe könnenalle Best Practices a bdecken:Sie gewährleisten Rückverfolgbarkeit,konsistente Rezepturen,validierte Änderungen, verlässlicheLieferantenbeziehungen undumfassende Qualitätssicherung.Gleichzeitig unterstützen sie regulatorischeCompliance, minimierenunbekannte Zusatzstoffe undreduzieren Risiken aus Materialabbau,Leachables oder toxischenSubstanzen.‚Bio‘ ist nicht gleich sicher‚Bio‘ heißt dabei nicht gleichsicher. Medizintechniker könnenbei der Auswahl von geeignetenBiokunststoffen auf Begriffe wieMedical Grade nach VDI 2017 undbestandene ISO 10993-Tests sowieein Qualitätsmanagement nach ISO13485 achten.Durch sorgfältige Material prüfung,kontinuierliches Monitoring gesetzlicherVorgaben und strikte Qualitätskontrollenkönnen Hersteller dieSicherheit ihrer Produkte maximierenund gleichzeitig auf nachhaltigeMaterialien setzen. Zentral dabei:Ein Materiallieferant, der offenkommuniziert.Biokunststoffeals Game ChangerDann sind Biokunststoffe einGame Changer für die Patientensicherheitund gegen Markt risikenund ermöglichen den entscheidendenSchritt hin zu innovativen,sicheren und zukunftsfähigenLösungen in der Medizintechnik,die langfristige Wirtschaftlichkeitermöglichen.Wer schreibtBIOVOX ermöglicht zukunftssichereMateriallösungen für Kunststoffeim Gesundheitswesen. IhreMedical Grade Biokunststoffe sindvollständig recyclingfähig, reduzierenden CO 2 -Fußabdruck um bis zu85 % und sind frei von kritischenSubstanzen wie PFAS, Phthalatenoder BPA. Entwickelt und hergestelltunter einem ISO 13485-zertifiziertenQualitätsmanagement und nach ISO10993 auf biologische Sicherheit getestet,bieten sie konsistente Formulierung,Rückverfolgbarkeit undgeprüfte Leistungsfähigkeit. Damitsind die BIOVOX MedEco Biokunststoffesowohl sicher als auch wirtschaftlichattraktiv. ◄35
